Lexique
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21 CFR Part 11
Texte de réglementation émis par la FDA sous la réf. 21 CFR Part 11 - "Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and application" pour définir les règles d'enregistrement et de signature électronique.
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Analyse de criticité
Process qui permet de déterminer si l'opération, le contact, le contrôle, l'alarme ou l'anomalie d'un système ou d'un composant peut avoir un impact direct sur le SQIPP (Safety, Quality, Identity, Purity, Potency) d'un produit.
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Analyse de risques
Document qui décrit les risques réglementaires, sécurité et fonctionnels d'un projet et qui permet de définir les tests à exécuter pour s'assurer que ces risques sont maîtrisés.
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ANSM
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"L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé.
L'ANSM s'est substituée le 1er mai 2012 à l'Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps) dont elle a repris les missions, droits et obligations. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.
Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé, l'ANSM est financée par une subvention pour charge de service public reçue de l'Etat, d'un montant de 131 M€ pour 2012."
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APD
Avant Projet Détaillé
Phase 3 dans la vie d'un projet. Elle permet de détailler la solution retenue (activités et delivrables) afin d'aboutir à un niveau adéquat de définition et d'estimation du projet en vue de rédiger l'AED pour la soumettre à approbation.
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APS
Avant Projet Sommaire
Phase 2 dans la vie d'un projet. Elle permet de définir la(les) solution(s) et de les évaluer. Les activités et délivrables sont : plan des locaux, agencement détaillé , diagramme des flux, analyse de criticité préliminaire, initialisation du Plan Maître de Validation et du Plan de Développement Projet.
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Aseptique
Exempte de tout germe infectieux.
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Asepsie
Méthode préventive qui s'oppose aux infections en empêchant, par des moyens appropriés, l'introduction de microbes dans l'organisme.
Absence d'agents microbiens.
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Biotechnologie
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"L'OCDE définit la biotechnologie comme « l'application des principes scientifiques et de l'ingénierie à la transformation de matériaux par des agents biologiques pour produire des biens et services ».
La biotechnologie, ou « technologie de bioconversion » comme son nom l'indique, résulte d'un mariage entre la science des êtres vivants – la biologie – et un ensemble de techniques nouvelles issues d'autres disciplines telles que la microbiologie, la biochimie, la biophysique, la génétique, la biologie moléculaire, l'informatique…"
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BPF
Bonnes Pratiques de Fabrication
Réglementation française (émise par l'AFSSAPS) définissant les exigences qualité pour la production dans le secteur Santé.
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BPL Bonnes Pratiques de Laboratoire
Réglementation française (émise par l'AFSSAPS) définissant les exigences qualité pour les laboratoires de recherche, développement et contrôle dans le secteur Santé.
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cGMP
Current Good Manufacturing Practices
Texte de réglementation émis par la FDA sous la réf. 21 CFR Parts 210 et 211 - "Current Good Manufacturing Practices"
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Commissioning
"Le Commissioning consiste en l'ensemble des vérifications, tests et essais dynamiques / énergisés réalisés préalablement à la mise en route et à la qualification, avant mise en production des installations afin de s'assurer de leur bon fonctionnement, notamment d'un point de vue procédés et sécurité."
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Confinement
Moyen consistant à Restreindre à un espace délimité, enfermer, dispositif destiner à empêcher la dispersion/propagation des agents pathogènes.
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Culture
Méthode consistant à faire croître des micro-organismes en milieu approprié; les micro-organismes ainsi obtenus.
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Culture cellulaire
Maintien en vie et multiplication de cellules provenant d'un fragment de tissu, obtenus artificiellement sur des milieux nutritifs adéquats.
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"Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d'atténuation d'une maladie ou d'une blessure. (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)".
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EPPI
Eau Pour Préparation Injectable défini par les pharmacopées de chaque pays. Les principales à retenir sont : US, EU, FR, JP
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Faisabilité
Caractère de ce qui est réalisable compte tenu des possibilités techniques et économiques.
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FDA
Food and Drug Administration
Organisme américain qui définit la réglementation appliquée aux secteurs alimentaire et pharmaceutique et s'assure de son application dans les sociétés des secteurs concernés.
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Industrie pharmaceutique
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"Cette division comprend la fabrication de produits pharmaceutiques de base et de préparations pharmaceutiques. Elle comprend également la fabrication de produits chimiques à usage médicinal et de produits d'herboristerie."
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"L'industrie pharmaceutique est le secteur économique qui regroupe les activités de recherche, de fabrication et de commercialisation des médicaments pour la médecine humaine ou vétérinaire. Cette activité est exercée par les laboratoires pharmaceutiques et les sociétés de biotechnologie"
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Injectable
Qui doit être injecté, administré par injection.
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Injection
Introduction d'un liquide ou d'un gaz dans un conduit, une cavité organique ou un tissu, à l'aide d'une seringue ou d'un autre instrument.
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Laboratoire
Local aménagé pour faire des expériences, des recherches, des préparations scientifiques.
Entreprise fabriquant des produits pharmaceutiques.
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Laboratoire de microbiologie de type P1, P2, P3, P4
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"Le laboratoire est destiné à offrir aux expérimentateurs les moyens de confinement propres à la réalisation de protocoles In vitro mettant en oeuvre des pathogènes naturels et génétiquement modifiés allant jusqu'au groupe de risque 1, 2, 3 ou 4."
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Microbiologie
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Les micro-organismes constituent un groupe extrêmement diversifié d'organismes microscopiques répartis dans les trois domaines du vivant (eubactérie, archée et eucaryote). Ils se distinguent les uns des autres par leur forme, leur taille et leur mode de vie.
Les virus, incapables de se reproduire sans détourner la machinerie cellulaire d'un autre organisme, ne sont pas considérés par tous les spécialistes comme vivants. La microbiologie étudie parfois leurs actions sur les micro-organismes mais n'a pas pour but de les étudier en tant qu'entités. Cette étude est réalisée dans une autre discipline de la biologie : la virologie.
On parle aussi maintenant de « microbiologie moléculaire », dans le domaine des biotechnologies notamment.
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MSFP
Mise Sous Forme Pharmaceutique
Unités de production qui procède au mélange des produits vrac, éventuellement les lyophilise et les conditionne en flacon ou seringue.
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NEP
Nettoyage en place
Le nettoyage des équipements se fait sans les démonter.
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Procédé, Process
Mode opératoire qu'il faut respecter pour obtenir le résultat souhaité.
> Procédés biotechnologiques, procédés pharmaceutiques, procédés de fabrication.
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Propre
Débarrassé de toute impureté.
> Propreté, ultrapropreté, salle propre.
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Osmose
Phénomène de diffusion qui se produit lorsque deux liquides ou deux solutions de concentrations moléculaires différentes se trouvent séparés par une membrane semi-perméable laissant passer le solvant mais non la substance dissoute.
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Osmose inverse
Obtenue en appliquant une pression suffisante sur la solution la plus concentrée.
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Revamping
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Ensemble d'interventions sur une installation industrielle existante en vue de modifier et/ou accroître sa capacité de production ou de l'adapter à de nouvelles contraintes ou exigences techniques ou réglementaires.
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SOP
Standard Operating Procedure.
Ensembles de procédures appelées les «procédures d'utilisation normalisées. Ces procédures sont essentielles pour l'efficacité de toute usine et sont une exigence réglementaire dans l'industrie pharmaceutique.
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Stérile
Qui ne produit rien, ne donne naissance à aucune création, à aucun résultat positif. Exempte de tout germe microbien.
> Boucle de production d'eau stérile.
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Traitement d'eau
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"Désigne la mise en oeuvre de techniques en vue de rendre l'eau apte, au point de vue biologique, chimique ou physique, aux usages auxquels elle est destinée."
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Ultrafiltration
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"L'ultrafiltration est une technique de séparation des éléments contenus dans un liquide. Elle utilise des membranes semi-perméables dont le diamètre des pores est compris entre 0,001 et 0,1 micromètre."
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Vaccin
Substance préparée à partir de microbes, virus ou parasites (tués, inactivés ou atténués par des procédés spéciaux), qui, inoculée à un individu, lui confère une immunité contre le germe correspondant.
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Vétérinaire
Qui a rapport au soin des animaux.
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